1.室内质量控制（室内质控）
ELISA试剂盒定性试验的临床意义在于是否检出病原体，与检出量无关，因此质量控制（quality control, QC）要保证试验的灵敏度和重复性。目前定性实验的质控规则还还存在争议，目前有以下几种比较流行的理论：
（1）Levey-Jennings质控图结合Westgard多规则质控方法 Levey-Jennings质控图以及Westgard多规则质控方法zui早应用于生化检测的质量控制，在ELISA检测中仍为探索阶段，一般认为：①一 次超出3SD；②连续二次超出2SD；③3～5次连续处于一侧的2SD之内；④5～7次连续偏向横轴的一侧，均为失控。目前多采用一次超过2SD作为“告警”，一次超出3SD为“失控”。
另外还有Westgard多规则质控规则、累积和（CUSUM）质控规则等质控方法。
（2）卫生部临床检验中心确定的质控方法：
室内质控品：定性测定的室内质控品，除了试剂盒附带的阴阳性对照外，实验室还应该选择至少2个室内质控品，其中一个为弱阳性质控品，接近Cutoff值，S/Co值应该为2～4之间；另一个为阴性质控品。定量测定则至少要求一个水平的质控品。
测定频度：每台仪器，每次检测患者样本时至少测定一次室内质控品；ELISA测定每块板都要测定室内质控品。
质控图绘制：定性测定可采用弱阳性质控品的S/Co值作质控图。定量测定参照临床化学的绘制方法。质控判断规则：定性测定为弱阳性的质控品不能测定为阴性；阴性质控品不能测定为阳性。重复性的判断规则为12S（警告限），13S为失控限。定量测定参照临床化学的判断规则。
（3）室内质控品
室内质控品的稳定以及合适的浓度是运用一切质控规则的前提。可选择S/CO值减去精密度测定中得到的三倍批间CV%（通常的ELISA试剂盒测定批间变异（CV%）在15%左右）与该S/CO值的乘积（意即三倍SD）仍大于1的质控血清作监测重复性的室内质控品用。 计算公式：S/CO（1-3CV%）=S/CO-3SD。同时选择S/CO处于1.5左右的质控血清以判断每次测定时试剂盒测定下限的有效性。
（4） “即刻性”质控
一些实验室不是每天进行ELISA项目的检验，而ELISA试剂盒部分试剂盒效期短 ，用同一批号试剂盒连续常规测20次，难度较大。采用"即刻法"质控统计方法，只需连续测3次，即可对第3次检验结果进行质控。①先将测定值从小到大排列，X1zui小，Xnzui大 ；②计算X和s；③计算SI上限值和下限值。SI上=（Xzui小-X）/S，SI下=（Xzui大-X）/S；④对照SI表，检查是否出控。SI上、下限≤规定值，在控； SI上或下限>规定值，失控。
⑸室内质控的现状及应对措施
免疫质控品制作困难，不管是自制血清或者购于其它机构，其稳定性和浓度很难达到要求，加之ELISA影响因素较多，失控后很难找到确切的原因。因此如何开展ELISA试剂盒室内质控一直困扰着临床检测者。基于此，不同实验室采取了不同的应对措施，举例如下：①选择卫生部临床检验中心（NCCL）的低值质控血清作为室内质控品，储备量以3个月，采用一次超过2SD作为“告警”，一次超出3SD为“失控”的质控规则，（但该法对于HBeAb（4NCU/ml）、 HBcAb(2NCU/ml)检测不适用，因为即使质控在控，其结果也可能为阴性）；②由于质控品不稳定，每个月需重新设立靶值 ，并根据常规CV设定SD（SD= ×CV¯）；③阴阳性对照正常，室内弱阳性和阴性质控正常，且没有出现“花板”（洗板不干净，背景颜色深）的情况下认为该检测批有效，但仍需对位于“灰区”和弱阳性的HBsAg、HBeAg结果及少见模式结果进行复查，避免偶然因素及孔间差对结果造成影响；④若阴阳性对照、阴性质控异常，或出现“花板”的情况则必须整批复查；⑤在阴阳性对照、阴性质控正常且未出现“花板”的情况下，弱阳性质控S/Co超出-3SD时复查位于“灰区”标本，超出+3SD时则复查弱阳性标本；⑥对于抗体检测，尤其是竞争法检测HBeAb、HbcAb，由于不同试剂盒、不同检测方法间CO值存在差异及变异系数大等因素，结果缺乏可比性，失控后的处理很难满意地解决，在没有统一的判断标准、较小的变异系数及明确的临床意义的情况下，引入弱阳性报告方式在临床实践中证明可行；⑦室内质控的评价：认真分析每一次室内质控失控的原因，并对各项检测的均值，CV等进行月与月之间的比较分析，及时发现试剂盒检出能力的变化及操作中存在的问题，并采取适当的措施来提高检测的性。
2.室间质量评价（室间质评）
室间质评是一种回顾性评价，主要是控制实验结果的准确性，也是某些定量实验量值的溯源。作为临床实验室应当积极参与各级室间质评计划，其要点是保证同病人标本一样对待室间质评物。必须强调的是室间质量评价结果必须同室内质控一并分析，查找原因以期改进工作中的不足，同时指导实验室选择合适的试剂盒。
