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蓝景 严守制药用水质量关,TOC 分析仪助力药企合规生产

阅读:98      发布时间:2025-5-20
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在制药行业,制药用水的质量直接关系到药品的安全性与有效性,而总有机碳(TOC)含量是制药用水质量控制的关键指标之一。2020 版《中国药典》对制药用水的 TOC 限值有着严格规定,总有机碳分析仪凭借其卓-越性能,成为药企严守质量关的得力助手。

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该分析仪默认配置符合药典检测方案,开机即可使用,若有特殊需求,还可通过彩色触摸屏轻松设置参数。量程选择上,0.001 - 1.600mg/L 的范围完-全覆盖制药用水可能的 TOC 浓度;报警阈值可依据药典规定设为 0.5mg/L(注射用水标准),一旦样品 TOC 浓度超标,仪器立即声光报警并输出控制信号,及时阻断不合格用水进入生产环节。同时,仪器支持在线连续监测与离线手动检测两种模式,无论是对纯化水制备系统的实时监控,还是对特定水样的抽检复核,都能轻松应对。

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仪器还具备强大的数据管理功能,可存储超 10,000 组数据,通过 USB 导出为 CSV 格式后,便于药企使用 Excel 等软件分析数据趋势,回溯水质情况,优化制水工艺。此外,仪器提供的 IQ/OQ/PQ 验证服务,帮助药企顺利通过各类审计,确保生产全过程符合 GMP 要求,为药品质量安全筑牢坚实防线。


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