气相色谱仪检测药品*中*的含量

*0是由洋金花、人参、附子、*、蟾酥、*等制成的中药制剂,用于治疗心肾阳虚、心脉瘀阻引起的慢性心功能不全;窦房结功能不全引起的心动过缓、病窦综合症以及缺血性心脏病引起的心绞痛及心电图缺血性改变,开创了中药治疗/病窦综合症0的先河。*具有开窍醒神、清热止痛的作用,但在生产过程中容易挥发,故对挥发性成分含量控制和减少损失的研究,对于保证临床用药安全、有效具有重要意义。已有文献报道对原料和制剂中*进行含量测定11-52 ,本文用气相色谱法建立/*0中*的含量测定方法,并用该方法考察了此产品生产中*的含量变化。

一、实验部分

1.主要仪器

GC5891N气相色谱仪,FID检测器,科捷数据工作站；METTLERAE240电子分析天平；AS5150A超声波仪。（南京科捷分析仪器有限公司）

2. 仪器简介

全新一代实验室气相色谱仪GC6891N，基本上zuixian进的技术平台和数十年上各行业技术应用经验，功能、可靠性以及应用灵活性等方面处于行业中的。

石油开采及炼制、石油化工、精细化工、食品安全、环境保护、电子高纯气体行业、科研院所、质检、安监、公an法医和国家an全等领域的分析检测。

3. 试剂

*、*对照品均来自中国药品生物制品检定所(*批号01107432200504,含量测定用;*批号1107072200710,含量测定用,含量为9919%);*(广州真和新君宝药业有限公司生产);乙酸乙酯等试剂为色谱纯;压缩空气、H2N2均为高纯度的气体(广州市粤港气体工业有限公司,含量为9919%以上)。

4. 色谱条件

毛细管柱:CBP202M2520125(SHI2MADZU);进样口温度220e,检测器温度240e,柱温采用程序升温;初始温度90e,以10e/min升至160e,保持5min;以N2为载气,流速:2mL/min;空气压力为015MPa,氢气压力为0165MPa,尾吹:30mL,分流:50B1,进样量:1LL。上述条件下,供试品溶液中色谱峰能达到基线分离,分离度大于115,峰形基本对称;阴性对照品无干扰,理论塔板数按龙脑峰计算不低于2500。

二、实验结果

1. 取*对照品用相同浓度内标溶液配制3种浓度的对照品溶液:¹低浓度(含*011635mg/mL)、º中浓度(含*115597mg/mL)、»高浓度(含*315692mg/mL);精密称取已知含量的*(*含量2149mg/g)共9份,置具塞锥瓶中,其余按/212130项下方法制备;按/2130项下方法测定,实验结果见表1。

2.样品含量测定 对本品8批生产过程中间产品、成品,检测生产过程中*的含量变化,结果见表2。

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