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洁净室的设计规范2016/5/31
一·药品生产环境的空气洁净度等级的确定，除应符合规范第3.2.2条的规定外，尚应符合下列要求：1·医药洁净室（区）有多种工序时，应根据生产工艺要求，采用相应的空气洁净度等级。2·在满足生产工艺要求的前...
2015版药典--无菌检查用隔离系统2016/5/30
自2010版GMP实施以来，隔离技术已经在无菌制剂的生产中得到了广泛的应用。而2015版药典的讨论稿中，虽然在《无菌检查法》中取消了对无菌检查执行的环境的明确规定，但是将隔离技术在无菌检查中的应用引入...
生物安全柜过滤器的更换2016/5/26
对生物安全柜和过滤器的去污净化、清洗和烟熏消毒的建议1、净化去污和清洗所有的生物安全柜应保持清洁，无不必要的装置。使用之后其内部应用适当的消毒剂擦洗干净。苯酚、季铵化合物和乙醛可以用于消毒这些工作面。...
FKC-1空气浮游菌采样器说明书2016/5/25
1．卸下多孔采样头，将装有培养基的直径为Φ90mm的培养皿放置于培养皿座上，并将培养皿调整为基本水平，调节定位杆使定位杆上刻线与培养基在同一水平面上，装好多孔采样头。2．打开电源开关，显示屏幕...
洁净区的动态监测2016/5/24
浅谈A/B级洁净区的动态监测1概述无菌药品是指药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂和无菌混悬剂等。在药品生产过程中，环境是影响药品质量的重要因素，生产环境和人员行...
9202非无菌产品微生物限度检查指导原则2016/5/20
为更好应用非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法(通则1105)、非无菌产品微生物限度检査：控制菌检査法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准（通则1107)，特制定本指导原则。非无菌药品中污染的...
一次性使用卫生用品鉴定试验（1）2016/5/18
一次性使用卫生用品是指使用一次后即丢弃的，与人体直接或间接接触的，并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。例如，一次性使用手套或指套（...
无菌室标准化的验收规范2016/5/17
当前无菌室多存在于微生物工厂，一般实验室则使用超净台。超净台其主要功能是利用空气层流装置排除工作台面上部包括微生物在内的各种微小尘埃。通过电动装置使空气通过过滤器具后进入工作台面，使台面始终保持在流动...
风量罩/仪如何保养？2016/5/5
风量罩可以在很长时间段内进行的测量。一些部件可以进行周期性的清洗，清洗部件请按下述介绍进行。1.编制罩可以用柔性清洗剂及冷水清洗。清洗时，不要让风量罩碰到带有尖角和锋利边的物体，粗放的清洗将会对罩造成...
过滤器PAO检漏检测服务2016/3/18
过滤器（HEPA）一般是指对粒径大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97％以上的过滤器，通常作为制药企业洁净车间的末端过滤装置，用以提供洁净的空气。洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别在一定程度上...
药厂生物安全柜过滤器完整性验证的现场检测方法2015/3/6
摘要：生物安全柜已经广泛应用于生物、病毒实验等高危场合的操作，也是药厂中常用的一种防护设备。在应用中除了要正确的选型以及安装使用外，为了保证防护安全性，按照《生物安全柜》YY0569-2005标准还需...
*的使用2015/2/27
苏州长留净化科技有限公司座落在风景秀丽的江南名城苏州市，东接苏州新加坡工业园区，西邻苏州高新技术产业开发区.毗邻落户苏州的世界500强企业,在良好的氛围中汲取企业发展经验,科学技术不断革新,企业规模不...
欧盟GMP与我国现行GMP在无菌药品方面的不同要求2015/1/12
导读：欧盟GMP与我国现行GMP在无菌药品方面的不同要求欧盟对无菌药品生产的管理较严，欧盟GMP附录1就是针对无菌药品的生产而设立的，共有93条，现将其与我国现行GMP的不同之处作专门列举。1、关于生...
生物安全柜选购事项2014/10/10
导读：生物安全柜的选择需要根据所涉及微生物试验品或产品的致命性，传播媒实验台介等因素，这些因素可划分为一至四级生物安全水平(BSL)：实验室选择生物安全柜时应详细了解从事传染性微生物工作中的生物安全级...
GMP和ISO9000标准的区别2014/7/31
GMP和ISO9000标准的区别GMP是药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是由标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。性质不同GMP具法律效力而ISO9000则是推荐技术标...
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